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  • 醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證

“醫療器械生產企業許可證”是針對開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的強制性要求,經企業申請,經省級食藥局審查審查批準,發給生產許可證。生產第一類醫療器械只需要向省級食藥局辦理備案,無須辦理生產許可證。醫療器械生產許可證”是從事醫療器械生產的行政許可事項,否則無法從事醫療器械生產,這是法律法規的強制性要求。申請的程序:1.在省食藥局官網上點擊“在線申請”按要求提交申報資料;2.政務服務人員在申報系統中

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什么是“醫療器械生產許可證”?

“醫療器械生產企業許可證”是針對開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的強制性要求,經企業申請,經省級食藥局審查審查批準,發給生產許可證。
生產第一類醫療器械只需要向省級食藥局辦理備案,無須辦理生產許可證。

 
辦理“醫療器械生產許可證”的好處

“醫療器械生產許可證”是從事醫療器械生產的行政許可事項,否則無法從事醫療器械生產,這是法律法規的強制性要求。

 
辦理“醫療器械生產許可證”的流程與周期

1.在省食藥局官網上點擊“在線申請”按要求提交申報資料;
2.政務服務人員在申報系統中進行資料完整性、規范性審查,材料符合要求發出電子版《申請材料接收(受理)通知單》(5天內);
3.審查組針對企業現場進行審核,企業配合檢查;
4.省食藥局作出是否準予許可的決定;
5.準予許可的即在網上即時生成“醫療器械生產許可證”電子證書

 
辦理“醫療器械生產許可證”的條件

1.有符合要求的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;
2.有質量檢驗的機構(或專職檢驗人員)以及檢驗設備;
3.有保證醫療器械質量的管理制度;
4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;
5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
 


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