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  • ISO13485認證咨詢

ISO13485認證咨詢

ISO13485認證就是由獨立公正的第三方,通過規定的程序鑒定醫療器械企業在質量管理方面是否符合ISO13485標準的要求。ISO13485認證僅適用于醫療器械行業,包括醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供。認證的好處包括:1.取得進入國際市場的通行證;2.提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。認證所需的條件包括:1.企業應

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什么是“ISO13485認證”?

1.ISO13485認證就是由獨立公正的第三方,通過規定的程序鑒定醫療器械企業在質量管理方面是否符合ISO13485標準的要求。
2.ISO13485認證僅適用于醫療器械行業,包括醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供。

 
申請“ISO13485認證”的好處

1.取得進入國際市場的通行證;
2.提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
3.通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

 
申請“ISO13485認證”的條件

1.企業應按照ISO 13485標準的要求,建立了醫療器械質量管理體系,并運行三個月以上,在實施過程中已實施內部審核和管理評審;
2.企業應提供其法人營業執照或證明其法律地位的文件;
3.企業應具有省級藥品監督管理部門頒發的醫療器械生產許可證、經營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規有要求時);
4.企業納入認證范圍的產品應進行了注冊,符合有關國家標準、醫療器械行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產或正式提供服務。

 
申請“ISO13485認證”的流程與周期

1.簽訂咨詢合同;
2.提供現場咨詢服務;
3.向認證機構提出認證申請;
4.審核組實施第一階段現場審核;
5.審核組實施第二階段現場審核:
6.認證機構作出認證決定,發放認證證書;
7.咨詢公司提供證后服務,協助年度監督審核。
取證周期:正常取證周期為3個月左右,根據客戶需要,可提前取得證書。


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